Dokumentation

Produktion, du kan dokumentere

Produktion er først rigtig stærk, når den kan gentages, dokumenteres og forklares. Det gælder især for tekniske produkter, medico-udstyr og løsninger, hvor kvalitet, sporbarhed og myndighedskrav er en del af hverdagen. Derfor er dokumentation ikke noget, vi lægger oven på produktionen til sidst. Det er en integreret del af måden, vi producerer på.

Hos Move arbejder vi med dokumenteret produktion med basis i ISO 13485. Standarden er internationalt anerkendt for kvalitetsledelsessystemer til medicinsk udstyr og stiller krav til blandt andet processer, dokumentation, styring og evnen til at levere produkter, der møder kunde- og regulatoriske krav.

I praksis betyder det, at vi arbejder struktureret med de dokumenter og registreringer, der skal sikre, at produktet bliver produceret korrekt hver gang. Det kan være batchdokumentation, indgangskontrol, produktionsregistreringer, testresultater, montagevejledninger, SOP’er, sporbarhed på komponenter og dokumentation for frigivelse af færdige produkter.

Batchdokumentation er en vigtig del af dette arbejde. Når et produkt eller en serie produceres, skal det være muligt at se, hvad der er bygget, hvornår det er bygget, hvilke komponenter der er brugt, hvem der har udført arbejdet, hvilke tests der er gennemført, og om produktet er frigivet efter de definerede krav. Det skaber sporbarhed og gør det muligt at dokumentere kvaliteten både internt, over for kunder og i forbindelse med audit.

SOP’er, eller Standard Operating Procedures, er et andet centralt element. En god SOP beskriver ikke bare, hvad der skal gøres, men hvordan det skal gøres, hvornår det skal gøres, og hvem der har ansvaret. Vi vedligeholder SOP’er, så de følger de faktiske processer i produktionen og ikke ender som statiske dokumenter, der kun findes i et kvalitetssystem. Når processer ændrer sig, skal dokumentationen følge med.

Det samme gælder samlings- og testinstruktioner. Et produkt kan kun produceres ensartet, hvis montagen er veldefineret. Derfor arbejder vi med tydelige instruktioner, der beskriver samling, visuel kontrol, testpunkter, målekrav og acceptkriterier. Det reducerer risikoen for fejl, gør oplæring lettere og sikrer, at kvaliteten ikke afhænger af enkeltpersoners hukommelse eller erfaring.

Dokumentationen spiller også en vigtig rolle, når et produkt skal certificeres, opdateres eller flyttes mellem produktionssetups. Hvis grundlaget er i orden, bliver det lettere at dokumentere ændringer, håndtere komponentudskiftninger, validere nye processer og vise, at produktet fortsat lever op til de relevante krav. Det er især vigtigt for produkter med lang levetid, flere varianter eller markedsspecifikke versioner.

Fordi vores produktion ligger tæt på udvikling, kvalitet og indkøb, kan vi holde dokumentationen levende. Hvis en testprocedure skal forbedres, en montagevejledning skal præciseres, eller en komponentændring kræver opdateret dokumentation, kan vi reagere hurtigt. Det giver en mere smidig produktion uden at gå på kompromis med kontrol, sporbarhed eller kvalitet.

For os er god produktionsdokumentation ikke bureaukrati. Det er et praktisk værktøj, der gør produktionen mere robust. Det hjælper os med at bygge rigtigt første gang, finde årsager hurtigere, frigive produkter mere sikkert og give kunderne et stærkere grundlag, når de skal dokumentere deres eget produkt over for marked, partnere eller myndigheder.