Udvikling af Medico, Life Science og medicinsk udstyr hos Move Innovation
Life Science er et område i vækst, som bl.a. skyldes øget aldring og øget befolkning. I Danmark eksporterede Life Science sektoren mere end 150 mia. kr. i 2020. Sektorens behov for udvikling af unikke og nyskabende certificerede løsninger har medført langvarige samarbejder mellem Move Innovation og en række Life Science virksomheder siden 2009.
50 % af Move Innovations omsætning kommer i dag fra udvikling af elektriske Life Science Devices. Bl.a. udvikler vi elektronisk engangsudstyr, fintfølende sensorer, telemedicin (også 5G løsninger) og IoT-udstyr, som sætter store krav til miljø, recycling, GDPR og overholdelse af Medico-standarderne.
Vi har i de sidste år været med til at udvikle IoT-databaser, udstyr og medico instrumenter under både FDA, MDD(Udfaset af EU) og MDR standarderne. Vi anvender altid vores og kundens kompetencer i fælles optimerede projektteams, så vi er i stand til at overholde både deadlines, tekniske krav og myndighedskrav.
Myndighedskravene giver en ekstra certificeringsdimension, når der udvikles medicinsk udstyr. Krav der skal være tænkt ind fra starten af udviklingsprojektet. Formålet er at bevise i detaljer at udstyret ikke er til fare for brugerne. Direktiver og standarder som maskindirektivet, lavspændingsdirektivet, DS/EN 60601, DS/EN/ISO 13485 og DS/ISO 14971 er en naturlig del af vores hverdag, når vi udvikler medicinsk udstyr.
Medico udstyr
Medico udstyr skal godkendes af myndighederne inden det kommer på markedet. I EU er det en CE mærkning, som er opdelt i følgende klasser: I (Is, Im), IIa, IIb og III samt aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (AIMD) og in vitro-diagnostisk udstyr (IVD).
Hver klasse har sine egne krav. Formålet med mærkningen er primært, at dokumentere høj sikkerhed og lav risiko for mennesker ved anvendelse af produkterne, samt at produktet er bevist virksomt i forhold til den tilsigtede anvendelse.
Projekterne starter tit med at fastlægge risiko planen og eventuelt indholdet af kvalitetsstyringssystemet i forhold til den tilsigtede anvendelse og klassificering.
Herefter ses på udviklingsprojektets faser og organiseringen af projektet i forhold til kvalitetsstyringssystemets krav.
I visse tilfælde kan det være ønskeligt at indføre kritiske leverandører med tilhørende auditeringsprocesser, som ikke er indeholdt i QMS systemet.
Move Innovation er vant til at indtage rollen som kritisk leverandør til Medico-selskaber.
